这些变更反映出美国食品药品监督管理局监管者的灵活性，他们希望在患者数量快速上升之前，鼓励制药商研发出针对这种目前无法治愈的病症的药物。

　　然而，Intercept在招募参加试验的患者方面进展缓慢，表明研发非酒精性脂肪性肝炎药物的制药商面临的最大障碍之一：该疾病很难诊断。

　　绝大多数人并未意识到他们患上了这种“沉默”的疾病，即使在这种疾病进展到晚期，患者的症状也只有黄疸、疲劳和体重减轻。

　　如果患者血液中的肝酶水平升高，或者在超声波扫描中发现异常，医生们有时会怀疑患者罹患这种疾病。

　　但唯一的确诊方法是进行肝活检——一种需要麻醉的侵入性复杂操作。在极少数病例中，活检可能导致需要进行输血或外科手术的出血。

　　很多病人不愿接受活检，这不仅给招募参加临床试验的患者带来了困难，也意味着在现实世界中难以说服人们接受检测，以确诊他们是否患有该病。

　　制药商希望开发出利用生物线索（即“生物标记物”）的非侵入性检测方法来诊断这种疾病，从而不再需要活检。

　　“我们确信将会实现重大突破，让医生更容易诊断这种疾病，然后充分利用这些正在研发中的药物，”艾尔健的尼科尔森博士说。

　　选项之一是进行简单的呼吸检测，即将开始对该病药物进行人体试验的伦敦生物科技公司Tiz Pharma的首席医疗官伊兰·亚龙说，“美国食品药品监督管理局目前还不认可这些检测方法，但将来会认可的。”

　　然而，就算制药商找到了一种可靠的非侵入性诊断方法，也无法保证该病患者会竞相开始服药。

　　这种疾病发展缓慢，很多患者会死于别的原因；考虑到症状较少，对于在自己感觉良好的时候需要终生服用一种药物，人们可能抱有戒心。

　　“我怀疑大多数人是否真的需要这个，”伯恩斯坦分析师龙尼·加尔表示，“你实际上是在试图让一大群人永久性地接受慢性治疗，而他们的疾病很可能最终不会发展到最严重的程度。”

　　加尔预测，除去那些病情最严重的患者，经费紧张的医疗保健系统可能会拒绝支付这种药物的药费。在美国，这些患者的数量大约为150万。

　　出于这种原因，他认为，该病的市场将比华尔街其他许多分析师预测的小得多。对于他所称的这种“中度疾病”，他预计销售额峰值将达到80亿美元。“如果你统计一下所有晚期非酒精性脂肪性肝炎患者人数，然后问一问有多少人在有生之年会病重，这个数字实际上可能非常小，”他说。

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责任编辑： 余申芳