新华社XHTV合肥、哈尔滨专电（记者：于杰、周相吉、汤文、陈兵、王璐）：违规生产是祸根，“欣弗”事件真相大白；【同期：我们药检所一般很少到药厂去抽检，很少很少，一般他们都到省上去抽检，我们基本每年就是象征性地去抽一下。】问题药品暴露监管漏洞，人民的生命安全谁来保障？【同期：作为药监部门来说，我们也感觉到我们对监管工作有不到位之处，以致出现了这么些漏洞，不到位。】敬请关注《新华纵横》——《“欣弗”再敲药品安全警钟》。
不良反应病人
在前几天的节目中，《新华纵横》记者第一时间报道了因注射“欣弗”克林霉素后而引发的一系列不良反应的事件。8月15日，国家药监总局公布了对“欣弗”事件的最新调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
8月12日，记者再一次来到安徽华源生物药业有限公司的时候，这里早已冷冷清清。因受到“欣弗”不良事件的影响，公司已经全面停产，公司的新闻发言人张燕告诉记者，这次事件对整个公司来说，是一次“灭顶之
灾”。
安徽华源生物药业有限公司新闻发言人 张燕
安徽华源生物药业有限公司新闻发言人 张燕：
出了这个情况，安徽华源上下都非常着急，首先全力以赴的就是在做召回工作。全厂有2000多名职工，现在有1000多名因为这次停产待岗。
“欣弗”是具有“国家准字”批号的合法药品，而生产厂家安徽华源药业也是通过GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的药品生产企业。在“欣弗”事件发生初期，记者也经常听到华源公司的负责人这样强调自己产品
的可靠性。
安徽华源生物药业有限公司副总经理 徐汉成：
我们到现在为止所有省市的（克林霉素磷酸酯）都是合格产品，但是克林霉素作为一个广谱抗菌药，它的用
处是最广的。当然它的副作用也是最大的。它是一个处方药，它是在医院里一定要在适当的情况下才能收到它的疗效。现在我们这一快，我是负责事故处理的，我们出现了多少例以后，我们统计分析了一下，90%以上都是在市内门诊、社区医院、乡镇医院里。
作为一种抗菌药品，“欣弗”克林霉素的不良反应是有可能发生的，然而在“欣弗”事件发生后，记者对多例不良反应病人进行了采访，发现并不是像华源公司解释的仅仅是“副作用”那么简单。
安徽阜阳市食品药品监督管理局局长 张国栋
黑龙江患者乔华中家属：
人家大夫给打的，没等打完就出现浑身冷，咬牙，呕吐，完了胸闷，再就高烧，烧得眼睛都瞅不着。
有病人还向记者出示了“欣弗”克林霉素注射液存在问题的物证。
黑龙江患者杨秀英家属：
这药点了剩三分之一以后，你现在看出来，这里头有悬浮物，不那么纯，这就瞅着了，上面有悬浮物。这药都应该是纯净的东西，怎么会出现悬浮物呢？
哈尔滨医科大学附属第二医院急诊科主任 王新春：
只要有絮状物。一个是霉菌污染，一个是细菌感染，再就是一些杂质。
记者：肯定不是正常的？
王新春：肯定不正常，只要出现就不正常。
8月10日，国家药监局发布通报，经过对安徽华源2006年6月至7月所生产的“欣弗”注射液的生产过程核查，初步分析认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。8月15日，国家药监局再次通报：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制
品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。至此，“欣弗”事件终于真相大白。
药监部门的调查结果证实，安徽华源2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液是确实存在质量问题。那么人们不禁要问，这样的一个不合格产品，是如何从厂家出产的？厂家背后的药品监管部门又是如何发挥作用的呢？
安徽省食品药品监督管理局局长 刘自林：
厂家药品出了问题，应该它自己负责任，这是药品监管的规则。出了这个问题以后，具体是监管问题，还是什么问题我们要进一步研究。
阜阳市药监局是华源药业的直管部门，负责对该厂所生产的药品进行定期检查、监督。药监局负责人称，在今年的5月下旬，阜阳市药监局曾经对华源药业生产的一种“阿奇霉素”进行了抽检，结果为合格。对克林霉素
等其它品种却没有进行检验。
阜阳市药检所业务室主任 武兴建：
我们药检所一般很少到药厂去抽检，很少很少，一般他们都到省上去抽检，我们基本每年就是象征性地去抽一下，省里面给我们的抽查计划，一般不叫我们去企业抽查。
记者后来了解到，“欣弗”注射液曾经在2005年6月接受过一次抽检，而这次检查的有效期一直延续到了2007年的4月。种种事实说明，当安徽华源经过GMP认证后，在绝大多数时间里，完全是由厂家自己把控质量关。
安徽阜阳市食品药品监督管理局局长 张国栋：
他们企业对（工艺标准）进行了自行调整，这种调整应该是属于国家药监局在批准它生产这个产品的同时批准的生产工艺，这个工艺规定了它的技术参数，这个技术参数既然批准了，应该属于它基本的工艺规范规程，作为企业来讲，它进行这方面的调整，发现有问题对不对，我们不排除企业说的是实际的；但是企业出现这种情况以后，企业应该是按照原来报批的程序上报国家相关部门给予批准修改，在没有得到批准修改的时候，你进行改变了，那就是有擅自改变，我认为它是违法的。
专家认为，自1998年到2005年，国家有关部门17次降低药价，一些药品企业为追逐利润而降低了自律标准，这也是导致药品安全事件增多的潜在原因。
上海流通经济研究所所长 汪亮：
因为我们17次的药品降价，挤出的利润是很高很高的。他（厂家）为了压缩这个成本，增加他的利润空间，追求低成本，低的生产环境，求得利润增长空间，维系他的生存。齐齐哈尔的事件到这次“欣弗”的事件，实际上都反映了这个情况。
目前，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任，“欣弗”事件的调查工作告一段落。
沸沸扬扬的“欣弗”事件终于水落石出。企业的违规生产虽然是祸根所在，而药品监管的疏漏，则为问题药品流向市场提供了通道。从“齐二药”、“安徽甲
肝疫苗”等几次事件中我们看到，监管制度的缺漏已经成为我们亟待解决的一个重要问题，只有建立一个日常性的“补漏”机制，才能避免类似事件一而再、再而三地上演。
感谢收看《新华纵横》明天见。
