近二十年来外包的发展如火如荼并向更多的领域扩展，自上世纪末外包的趋势开始向制药业蔓延，这个市场越来越大。如今的制药产业正面临低效率药物研发所造成的昂贵研发成本的严峻挑战，外包帮助医药企业利用外部有利资源，将专业技术成本高的研究任务外包出去，有利于提高研发效率和完善自主创新。据权威机构预测，全球医药领域合同研发市场将以16.3%的速度增长，到2010年，整个研发市场的规模将达到360亿美元；合同制造市场也紧随其后，预计将以大约每年8%的速度增长，到2011年，市场将超过260亿美元。

    我国的医药合同研究组织发展较快，从服务领域看，已涉及医药和医疗器械等产品；从业务范围看，则包括临床试验项目的策划和筹备、基地筛选、受试者招募、临床监查和稽查、药物管理、数据管理和生物统计、GCP/SOP/CRA培训，医药市场研究服务；从合作客户看，则包括大型跨国制药公司、国内研发型制药企业、医药科研院所以及专业学术团体等。

    但是我国的医药外包产业目前还不成熟，外包尽管已成为制药公司管理核心业务的一种有效工具，帮助它们节省相应的时间和成本，并从灵活的财务和企业管理中受益，但因此也会产生一定的风险。对于医药企业来说，其生产是严格按照日程进度计划的。但如果因为某种原因供货延迟，就可能没有现货以备应急，从而造成违约损失客户的风险。另外在同一家厂生产产品的其他制药发包商也可能对公司产生有害影响。比如，其他发包商的生产程序没有经过清洁工艺认证，可能会因设备共享对公司产品造成污染；或者是对其他制药发包企业产品发出的警告信，可能会牵连到生产厂的所有业务。合同承包生产商的策略和财务绩效也是另一个风险来源。长期性战略合作关系可能使外包处于非常危险的境地，因为合同承包生产商的财务绩效有可能迫使它改变方针。外包本身的特性导致了协调和沟通的复杂性加大，从而也增大了外包合作关系破裂的风险。

    对于承包企业而言，也处处隐藏着风险。精确的成本和项目管理是能否获得盈利的关键。由于外包合同的年限往往很长。而范围又非常广泛和琐碎，外包公司很难对标的作出准确的估价。在其他行业中并不乏因没有准确预算项目成本而出现高额赤字的案例。因此，如何对大规模外包合同进行精确的评估和管理已经成为业界的重要课题。

    郑雄伟指出，面对如此多的风险，医药企业不但需要庞大的资源整合能力，亦需要强大的知识管理系统。只有打破管理瓶颈，我国的医药企业才能在外包业务上突飞猛进。（阙志华）