“我们之所以不想公开药品、医疗器械违法案件，主要是考虑到企业的生存发展，如果曝光了这些案件，就会给企业造成灭顶之灾，企业就有垮台的危险。”日前，在郑州市政府新闻发布会上，郑州市食品药品监督管理局局长吴希悦的一席话，出人意料。（11月1日《东方今报》）

    近几年来，中国药品安全问题的形势严峻，假药、劣药和药品不良反应案件接连发生。据专家估测，中国每年大约有250万人吃错药。透过这些令人尴尬的现实，我们应当反思，中国的药品安全监管体制究竟出了什么问题？

    一套科学、合理的政策设计，可以为政策各方提供合理与清晰的政策预期，有利于综合平衡各方的利益，有利于各方设定自身的政策行为。从目前的情况来看，我们认为，药品安全监管体制有待进一步清晰和完善。

    药品关乎老百姓的身体健康和生命安全，制药企业必须树立高度的社会责任感与职业道德意识，强化“良好生产操作规范”管理意识，严格按照管理体系组织生产，不断提高规范程度和管理的科技含量，把实现药品安全变成企业的自觉行动。药品监管部门应当加大监管力度，探索新的管理模式，切实发挥监督药品生产的作用。

    随着社会性监管越来越多地被运用于健康、安全和环境政策目标的实现，监管型政府在我国已经初具雏形。然而，作为一个发展中国家，中国语境下的社会性监管仍然处于一个利益调整和政策学习的转型时期。从监管的实际过程来看，制度的规定性都不可避免地带有一定的模糊性，因此需要具体的执行标准来将模糊的制度可操作化、明晰化。监管者本身如何受到监管，仍然是一个亟待完善的问题。在法学家和公共政策学者看来，监管与传统政府管理模式最鲜明的区别之一，就在于作为监管者本身的政府也必须受到相关法律法规的监督和约束。不健全的制度，不但使监管者本身的行为预期发生了畸变，而且引发了相关各方行为的偏离。从长远来看，监管者本身缺乏监管，将不利于监管型政府的建立。

    郑州药监局长不愿曝光违法案件，出发点是为了维护药品企业的利益。然而，作为一项社会性监管政策，只注重企业方的利益，而忽视了百姓的利益，可见我国现有的药品安全监管缺乏对消费者利益救济的具体机制。更确切地说，是否曝光违法案件，不是由某个人说了算，而应当由制度来决定。

    药品安全事故一旦发生，受到最大伤害的永远都是药品消费者，因此，在西方发达国家的药品安全监管政策中，如何保障对消费者进行及时和充分的救济，是一项十分重要的内容。在美国，如果企业没有在说明书中提示药品可能出现的不良反应，一旦给患者造成伤害，企业必须支付高额赔偿。而在我国，用药后出现的不良反应可以成为医院、药厂的一个免责理由，即医院、药厂对药品的不良反应可以不承担任何责任。这种制度设计的初衷是为了鼓励医院和制售药商积极上报不良反应，遗憾的是，它不但没有达到刺激医院和企业上报药品不良反应的积极性，反而使药品受害者的利益无法得到救济和补偿。这种失衡的游戏规则让参与各方的行为严重背离政策制订者的初衷。这样的机制，既无法保护受害者的利益，也在一定程度上纵容了不良企业的违法行径，更让医院上报不良反应的积极性受到打击。

    因此，完善药品安全监管机制，应当借鉴发达国家经验，制定《药事救济法》，建立药品不良反应和安全事故的赔偿基金制度，有效维护消费者权益和平衡各方利益。我们必须清楚，这个过程是将是艰难的，不可能一蹴而就，但只要我们把握住制度演进的内在逻辑，以坚毅的精神去推进改革，有效的监管制度是可以建立起来的。（郭立场）

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