8月7日在河南省洛阳市道南路一药品仓库拍摄的一批被查封的“欣弗”注射液。新华社发 (高山岳 摄)  

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    国家食品药品监督管理局2006年8月10日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查进展：国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。

    经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，销售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截至到8月9日13点，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回，合计1586498瓶。目前流向市场的涉及药品已得到控制。

    此次事件发生后，国家食品药品监督管理局迅速反应，按照国务院领导指示精神，周密部署，采取果断措施，各级食品药品监督管理部门立即行动，与相关部门密切配合，积极做好控制、调查、协助救治等相关工作。目前事态已基本得到控制。

    国家食品药品监督管理局2006年7月27日晚接到青海省食品药品监督管理局报告后，高度重视，立即做出部署，组成三个专家组于7月28日分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作；要求青海省食品药品监督管理局按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求，对涉及药品品种采取有效控制措施；指导青海省食品药品监督管理局对涉及药品检验；对病例报告作出关联性评价；积极配合卫生部门做好患者的救治工作。

    安徽省食品药品监督管理局接到情况通报后，7月28日组织人员随国家食品药品监督管理局派出的调查组一起进驻安徽华源生物药业有限公司进行调查。核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产情况，封存了有关原料、辅料和药品。8月2日按照国家食品药品监督管理局的要求连夜向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了紧急协查函，暂停销售和使用该品种。对已售出的药品，责成企业立即收回。

    国家食品药品监督管理局于8月3日进一步采取措施加大防控力度：要求安徽省局采取进一步的措施，控制涉及药品不在临床继续使用；将有关情况通报卫生部，提请医疗机构注意；同时向媒体通报。

    为防止事件蔓延，8月4日，国家局采取了进一步的紧急控制措施。再次派出调查组会同安徽省食品药品监督管理局开展现场核查工作，监督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产，查明该品种的生产批次、批量和流向，监督药品收回工作；继续加大市场查控力度，向全国发出了明传电报，要求各级食品药品监督管理部门立即对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止销售、使用的紧急控制措施，负责对辖区内相关药品的销售和使用进行监督。 >>>详细

    部委举措: 

卫生部紧急通知停用安徽华源公司生产药品欣弗

    卫生部３日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

    卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

卫生部要求各地每日报告“欣弗”不良事件信息

    死亡病例通报:

“欣弗”不良反应事件已有3人死亡

    记者5日从国家食品药品监督管理局获悉，截至8月5日16时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告81例，涉及10个省份，其中有3例死亡病例报告。

   四川、湖南各有1人怀疑因使用"欣弗"死亡  

    中国各地目前正在紧急追查安徽华源生物药业有限公司今年６月１日以后生产的“欣弗”注射液，四川、湖南两省８日各报告１人怀疑因为使用“欣弗”死亡。

    四川省药监局８日称，安岳县林凤镇的胡清秀老人７月１８日骨折后，２０日在当地一家诊所输了两瓶安徽华源６月１４日生产的“欣弗”注射液。输液后不久，老人出现了胸闷、肚痛等症状，随后经医院抢救无效死亡。四川省药监局表示，相关职能部门将在仔细调查后给出结论。

   ·河北确认"欣弗"不良反应病例4例 死亡1例

   ·欣弗销往26省区市 北京1女子亡 无新发病例

   ·湖北报告“欣弗”不良反应11例 死亡1例

    调查分析：

“欣弗”事件凸显监管不力 药品生产亟待资源整合

    “欣弗”事件现在仍在调查中，不良反应的成因还未查明，据据新华社7日消息，国家食品药品监督管理局目前已正式派出检查组，对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司“欣弗”不良事件进行调查。

    “欣弗”注射液引起的不良反应事件是今年继齐齐哈尔第二制药厂假药致死事件以来的又一起药品安全事故。与“齐二药”事件一样，“欣弗”注射液也是来自于获得“国药准字号”的正规生产企业，为什么有着权威认证的药品竟然成为危害公众健康的“杀手”？

"前车之鉴"为何没能成为"后事之师"

制售假药问题在我国由来已久。由于打击力度不够，在高额利润驱使下，犯罪分子有恃无恐，甚至连拥有“国药准字”批号的正规药厂也铤而走险。“齐二药”正是其中一个具有标本意义的典型。 7月20日:"齐二药"涉案人员被严肃查处 "国药准字"蜕变成假药 齐二药曝露危机 假药出厂过程调查 监管部门尽责了吗?

从"齐二药"到"欣弗"悲剧 药监不力 "甩手掌柜"    

    药监部门作为药品质量的“把关人”，事前监管才是最重要的。药监部门本是药品质量和安全的最后担保者，但频频发生的药品安全事件，却让药监部门和“国药准字”遭遇到了前所未有的信任危机。

    “近年来频频发生的药品安全事件，暴露出我国药品监管体系存在很大漏洞，药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。” 详细>>>

安徽华源药业“欣弗”注射液不良事件调查

    从“齐二药”事件到近日被曝光的广东疾控中心计划免疫药品采购受贿大案，又到“欣弗”事件，再联想到近年来的假药劣药泛滥，人们不禁要追问：为什么食品、药品领域类似“欣弗”事件屡屡发生？

    据记者的调查，这次祸端的罪魁祸首——问题药“欣弗”是具有“国家准字”批号的合法药品，而生产厂家安徽华源药业也是通过GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的药品生产企业。面对“欣弗”制造的不良事件，这一切都被人们打上了一个问号：药监部门对药厂核发生产批文后，是否有行之有效的督察？在颁发认证牌之后，政府部门还应该对药厂生产起到怎样的监管职能？详细>>>

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