2015年3月6日，第十二届全国人大代表，扬子江药业集团董事长、党委书记兼总经理徐镜人做客新华会客厅。图为徐镜人在访谈现场。新华网 李江 摄
新华网北京3月6日电（魏薇）很多的药品在投放到医药市场中前，都需要进行药品审批，经审批合格后才能够进入市场中。但是在当前的医药界中，药品审批速度慢是一个普遍的现象。一个新药的审批可能要花两年到五年的时间，长一点的甚至要8年，而同样的审批工作，放在美国的平均时间是303年，欧洲大约需要1年左右。国内新药审批速度慢，新药变老药，跟不上百姓的需求，这严重阻碍着新药的研发工作。
中外药品审批程序相近，但药品上市时间却相差甚远，其中，人员短缺是主要的原因之一。徐镜人告诉新华网记者，在新药审批的编制问题上，美国拥有一支编制为6000人的庞大FDA队伍，而国内只有120人，尽管现在扩大到200多人，还是不能和6000人比较。他建议，国家在编制问题上应该考虑到新药的审批问题，可以通过扩大编制来解决这一问题，新药审批周期长，积压的陈案越来越多，会影响新药上市的时间，影响了新药上市。国家在编制问题上应针对新药的审批问题，通过扩大编制来解决，新药审批的周期就会缩短。新药上市的瓶颈也能得以解决。
在新药审批制度上，徐镜人认为，有三种方式可以完善药品评审流程，提高药品评审审批效率，缩短产品上市周期。第一，目前我国基药和仿制药审评周期较长，企业开发积极性不高。建议针对药品生产能力强、质量保障性高的企业开设“绿色通道”，使得人民群众能用上品质与原研制剂基本一致，安全性、有效性均有保障，而且价格相对合理的基本药物；第二，仿制药目前实行“一报两批”，企业在进行生物等效性实验（BE）时遇到问题可能中止，这既耗费了企业大量人力财力，也耗费了大量的审评资源。建议改为“一报一批”，或者由省局先行进行申报临床资料的审批，企业做完临床后再向国家申报；第三，建议探索分级分类审评，合理下放审批权限，以临床需求为导向鼓励新药研发，对新药审评以风险与收益综合评价为核心，合理界定审评责任和企业责任，明确企业在研发质量安全方面应承担的责任。提高评审能力和效率，缩短新产品上市周期。对于目前审评资源不足的问题，可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量，采取政府向具备条件的第三方购买服务。
