食品药品监管局等部门将开展药品整治专项行动督查

2007年10月8日上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍开展药品整治专项行动督导检查等情况，并答记者问。

图为政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛。（新华网陈竞超摄）

图为发布会现场。（新华网陈竞超摄）

国家食品药品监督管理局将组织多部门开展药品整治专项行动督查工作。为了全面贯彻落实全国质量工作会议和食品按照工作精神和进一步推动整顿和规范药品市场秩序专项行动深入开展，国家食品药品监督管理局根据国务院产品质量和食品安全领导小组的部署，药品整治组将于今年的10月9号到10月25号对全国的部分省、自治区和直辖市药品整治专项行动进行督查，这次督查准备成立6个督查小组。

此次督查行动也是由国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组阻止实施，由国家食品药品监督管理局牵头组织，国家发展改革委员会、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等药品整治组其他成员也参加到我们这次的专项督查工作。这几个部门也是我们药品整治组的成员单位。

此次督查的每个督查组都由国家食品药品监督管理局一名局领导担任组长，一名司室领导担任副组长，督查组成员包括药品整治组成员单位人员和国家食品药品监督管理局有关司室的人员。每个督查组将对两个省、自治区和直辖市进行督导检查。去年8月以来，国务院专门部署了药品安全整治专项行动，提出了大力整顿和规范药品市场秩序的具体要求。今年8月，国务院又安排部署了我国产品质量和食品安全专项整治行动，这次行动国务院又专门提出了八大专项整治任务，药品专项整治也在其中。这充分体现了党中央、国务院对保障人民群众用药安全的决心和意志。

此次多部门的药品整治专项行动督查活动就是按照国务院的要求，对各地贯彻落实去年8月《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》和今年8月《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》、全国产品质量和食品安全专项行动整治方案的要求，特别是对药品整治专项行动一年多来进展情况进行督导检查，掌握一年来药品专项整治工作成效、基本经验、存在的问题、面临的困难和进一步深化专项整治的具体措施，以保证今年年底完成药品专项整治行动各项任务。

此次督查活动也是对整顿和规范药品市场秩序专项行动和药品整治专项行动的一次系统的督查。这一次督查的主要内容包括以下几个方面：第一方面是药品注册环节。督查药品注册现场核查情况，药品批准文号清查情况，药品批准文号再注册情况。

第二方面是药品生产环节，包括注射剂类药品生产工艺和处方核查情况。GMP跟踪检查及飞行检查情况，各地对违法违规企业查处情况以及派驻驻厂监督员情况，还有麻醉药品和第一类精神药品制剂以及小包装原料药的生产、进货、库存数量和流向的实时监控。

三是药品流通环节，包括药品批发和零售环节整治情况，药品广告整治情况，药品、医疗器械违法案件查处情况。

四是药品使用环节：医疗机构药品规范管理情况，对医疗机构临床合理用药指导与管理情况，规范处方行为情况。医院制剂管理情况，药品不良反应（事件）监测情况，不良反应监测网络建设情况。

五是医疗器械的专项整治：现有第一、二、三类医疗器械注册核查情况，对国家局和省级重点监管企业专项检查情况，对省级重点监管企业专项检查情况，应检查企业数，已检查企业数，完成比例等。

此次督查活动有4个特点：一是督查活动的层次高，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组负责活动的组织实施，国家食品药品监管局领导分别担任各督察组组长；二是这是一次联合督查活动，药品整治组各成员单位都将派人参加督查活动；三是督查的面较广，将有13个省（自治区、直辖市）接受督查；四是督查的重点比较突出，像药品注册现场核查情况、药品批准文号清查情况、注射剂类药品生产工艺和处方核查情况、医院制剂管理情况等都在督查之列。

当前，全国产品质量和食品安全专项整治逐步深入，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动已进入冲刺阶段，及时开展此次督查活动，必将对全面落务院的有关部署、深入推进各项工作落实发挥重要的促进作用。

全国特殊药品监控信息网络基本建成包括7方面功能

我国特药监控信息网络的主要功能包括以下几个方面：

第一，通过收集企业上报的数据实时掌握特殊药品生产、流通状况；

第二，通过药品监管码对特殊药品的每一最小包装的流向进行跟踪；

第三，通过对上下游企业报送数据的比对，对异常情况进行预警；

第四，通过数据分析实现运输监控，系统自动进行运输信息通报；

第五，实时动态查询每一盒、每一箱、每一批号特殊药品的生产、经营、库存情况；

第六，通过数据加工，产生特殊药品统计所需数据报表；

第七，通过权限设定与审批信息的衔接对企业生产、经营行为进行限定和提示；

药监部门还可以利用系统发布特药监管的各种政策信息和行业信息，并与公安、卫生等主管部门实现部分监管信息资源共享。

特药网络10月份正式运行将定期召开监管座谈会

[中国医药报社记者]：特药网络从4月份开始试运行，到现在的10月份正式运行，中间发现了哪些主要问题，并进行了修正？第二个问题，如何确保企业上报的数据真实？是通过抽查还是什么方式？

[国家食品药品监督管理局药品安全监管司特殊药品监管处处长高峰]：通过试运行，我们还要对特药监控网络的功能进一步完善。我们今后将定期召开有关生产经营企业和监管部门的座谈会，听取大家意见。网络功能的完善是无止境的，要不断完善，要更方便、更实用、更快捷。

另外，还有一个很重要的，我们越来越感到，要保证这个网络的实时监控和数据的准确性，我们的生产企业，我们的批发企业，我们的监管部门，要及时、准确地对数据进行维护，而且必须要真实。如果有人造假，我们要严厉查处，对此我们有规定。我们已经开始着手这个工作，要对网络的运行，包括预警的处理，包括数据的维护，各个环节出现问题怎样处理，都要纳入制度，这是我们今后网络运行的一个很重要的环节，就是要把数据的维护、预警的处理，各个环节该做什么，什么时间做什么，做出明确的规定。

颜江瑛：特药监管网络跟医疗机构联网能够实现

[中国日报记者]：这个网络建设的第三阶段要将医疗机构纳入实时监控，大概在什么时候实现？有媒体报道，像联邦止咳露、安醇片这些药物长期滥用也会产生身体上、精神上的依赖性，这类药物会不会也会纳入监控？

[颜江瑛]：什么时候和医疗机构进行联网，这个时间也是跟我们国家的食品药品安全“十一五”规划的推进进程相吻合的。我们国家食品药品安全“十一五”规划当中，对特药监管有一个专项的任务，在“十一五”规划结束以后，相信我们特药监管的网络跟医疗机构的联网能够完全实现，这个实现对我们来说是很艰巨的任务，因为医院覆盖的范围比较广，监控到特药的每一针、每一片，不仅要跟医院的管理相结合，跟处方的管理相结合，同时也要跟病人的管理相结合，这几个结合起来以后，就真正实现特药监控网络对麻醉药品和第一类、第二类精神药品的每一针每一片的管理。

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