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我国加强药品安全监管 规范药企生产经营行为
2007年09月19日 21:37:57  来源:新华网
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    新华网天津9月19日电(记者吕诺、孙洪磊)国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛19日在此间说,我国近期采取了一系列有力措施加强药品安全监管,规范了药企的生产经营行为,改善了医药产业市场环境。

    颜江瑛说,自2006年7月开展的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动取得了阶段性成效。我国已经初步建立起“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。

    据颜江瑛介绍,在药品研制环节,国家食品药品监管局全面启动了药品注册现场核查,建立了全国药品批准文号数据库,加强了对药品临床前研究和临床研究的监督。修订了《药品注册管理办法》,进一步鼓励创新、引导仿制,限制低水平重复的仿制药,实现药品注册审批的公开透明。

    在药品生产环节,国家食品药品监管局加强对企业生产过程的动态监管,制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》,根据情况随时到企业进行突击检查。在药品流通环节,国家食品药品监管局加大了对药品市场的抽检力度,严格监督药品经营企业执行GSP规定,依法加强对药品广告的管理。

    在药品使用环节,国家食品药品监管局加强药品不良反应监测,目前已实现全国所有的药品不良反应监测专业机构和报告单位联网,突发的严重不良反应可以在线实时报告。

    据介绍,我国特殊药品监管信息网络2007年底将正式运行。今后,特殊药品将全部实现网络实时监控,麻醉药品和一类精神药品一针一片的流向都可以实现严格监督。

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(责任编辑: 俞玮 )
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