刘忠军：加快审批流程推进医疗创新

　　全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任及脊柱外科研究所所长刘忠军。新华网 李江 摄

　　 新华健康3月15日消息（袁馨晨）“我们正在研究的3D打印技术产品在2012年已经成型并进入临床观察阶段，但到现在还是停滞在等待审批的状态。”3月13日，全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任及脊柱外科研究所所长刘忠军做客新华网新华会客厅。他表示在医疗创新的过程中会遇到不少困难，目前主要瓶颈是在审批环节。

　　 3D打印技术在骨科领域有独特优势

　　 在今年的代表议案中，刘忠军建议加快3D打印技术的审批流程和临床应用。他介绍，3D打印技术之所以在医学领域越来越得到重视，是因为其具备的许多特点通过传统工艺很难实现。

　　 “3D打印技术在工业上叫做增材制造，它是和传统的减材制造相对而言的。”刘忠军解释，“减材制造是用车床、机床制作，把材料从大变小，最终获得我们所需要的形状。3D打印被称作增材制造，是因为它是把粉末状材料通过打印的形式堆积起来 ，制成最终产品。”

　　 运用减材制造技术可以造出形状规则的产品，而3D打印技术的优势在于制作不规则形状的物体。“每个人的骨骼大小不一样、形状也不一样，有些骨骼具有非常不规则的形状。”刘忠军介绍，使用3D打印技术，“只要是计算机设计出来的图形，都可以一次性完成打印，整个流程非常简单。”

　　 3D打印技术的另外一个优势，是可以制作海绵形状、带有孔隙的内置物。“把这种内置物放到病人骨骼之间，相邻的骨头可以长到孔隙里，和内置物融成一体，”刘忠军表示，“这个优势恐怕是使用传统工艺生产的任何产品都无法做到的”。

　　 加快审批让3D打印产品尽早上市

　　 刘忠军说，科研过程中会遭遇不少困难，让医疗创新的道路变得艰辛且漫长。

　　 “以我们正在研究的3D打印技术产品为例，其中几项研究在国际上都是起步最早的。比如，和关节有关的髋臼假体和用于颈椎的假体，都是可以提高手术治疗效果、对患者健康更加有益的产品，”刘忠军发现，从新产品的形成到产品上市的过程耗时很长，其中主要瓶颈是在审批环节。

　　 刘忠军介绍，他正在进行的3D打印技术研究项目从2010年起步，2012年产品开始应用于病人身上，并进入临床观察阶段。“按照现有体制和以往规定，新产品要经过临床观察和病例积累，要看病例的治疗效果，还要随访相当长的时间，这之后还要经过审批流程。” 两年多的时间过去了，该项目到现在还处在等待审批的阶段。

　　 “这条路已经走了两年多，下一步的批准还遥遥无期。现在我们看到国外有类似的产品，起步比我们晚得多，但都已经形成产品上市了。我们的优势正在逐渐变成劣势，这是我们着急的地方，” 刘忠军说。