新华网北京１月１０日电（记者余晓洁、许晟、王建）临床定位模糊、制药工艺粗放、质控技术落后、过程风险管控薄弱……如何培育质优高效的中成药大品种，让百姓用“好药”，一直是中医药行业发展面临的重要任务。
由中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼领衔完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目，荣获国家科学技术进步奖一等奖。１０日，张伯礼在采访中介绍了这个项目——为实现中药产业跨越式发展开出的“处方”。
什么是中成药二次开发？
“中成药二次开发就是要赋予古老的中药以现代科技内涵。”张伯礼说。
二次开发由临床准确定位、药效物质整体系统辨析、网络药理学、工艺品质调优和数字化全程质控等五大核心技术体系构成，可以实现从原料到制剂的全程质量控制。
“比如，大家熟悉的六味地黄丸有７００多年的历史。二次开发要回答它药效物质是什么，留哪些东西，扔哪些东西，控制哪些东西。”张伯礼说。
再如青春宝参麦注射液，原来质量控制比较简单，只控制３０多个参数。通过二次开发，增加了３００余个质控点。不良反应从千分之四十六下降到千分之十以下，提高了药物的质量和安全性。有质量，才有市场。二次开发后，该产品销售额从１亿元增长到１０亿元。
项目实践证明：创新可以驱动中药产业跨越发展，同时为重大疾病防治提供安全有效、质优价廉的药物。
“我们采取的是产学研相结合，多学科协同创新的研究方式，企业—高校—科研院所联动，以科技为支撑，以市场为导向，成果快速转化。”张伯礼说。
让百姓用“好药”
“百姓需要‘好药’，产业需要‘大药’。”张伯礼说，中成药有近万个品种，实际上临床不需要那么多。
中医药学的发展模式是从临床到理论，再到临床。经过几千年的实践积累，和由此产生的理论有效指导着临床，大量疗效确切的疗法和药物已被临床广泛使用。但科技基础薄弱，很多方面主要靠经验，低水平重复问题比较突出。
二次开发可以系统性辨识中药化学组成、药效物质、有害杂质及主要成分体内过程等，提升药品质控水平；构建基于绿色制药理念的高品质中药制药工程体系。
有着悠久历史，疗效可靠的传统中药，可通过二次开发，增加科技内涵，提升制剂技术和产品质量，实现做大做强。
“二次开发不仅可以让百姓用上质量更好、效果更明确，副作用更小的中成药，还能节约资源，提质增效。”张伯礼说。
与国际医药标准的接轨
“中药‘走出去’难，根源在文化不同。”张伯礼说。
西方人从西药的观念出发，很难理解中医的优势。目前，中成药在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破。许多中药品种难以提供西医认可的科学研究数据。
“中药具有多靶点、多效应综合调节的作用特点。或许对个别西医看重的指标疗效不明显，但从整体和长期效果来看有优势。”张伯礼说。
一方面，全球范围内对中医药需求越来越大，中医药遇上难得的发展机遇。另一方面，中医药有待形成一系列科学、可推广、中西医都接受的诊疗标准、临床指南和临床路径。
中药二次开发，从解决中成药品种个性化难题起步，运用现代科技手段，解决中药科技基础薄弱的共性问题，用科学的研究数据使中西医都能接受。在做大做强产业的同时，服务医改，惠及民生。
历时８年，这个项目技术已在全国１９个省市推广。通过推广实施中药二次开发战略，培育了中药大品种群，提高了行业集中度。
据统计，销售额过亿元的中药品种由２００６年的１００多个增加到３５０余个。过１０亿元的过去没有，现在达到３０多个。中药二次开发推动中药产业技术升级换代，产生了巨大的社会经济效益。
