资料图片：“新药”渐欲迷人眼
两会期间，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为，现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞，直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。
记者从有关部门了解到，这种情况年内就会有所改观，那些只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
“新办法”有望年内出台
日前，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。
国家食品药品监管局副局长吴浈表示，现行药品注册管理办法自2002年修订以来，起到了应有的积极作用，但随着社会的发展，该管理办法也暴露出一些问题，留下了一些空子和漏洞。而新的药品注册管理办法（征求意见稿）一定要堵塞漏洞，鼓励创新，让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西。
新药审批做出重新界定
新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。
在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。而此前的《办法》，则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验。
在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。
实行审评人员集体负责制
新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员实行集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。（记者李
方 许黎珊）
药品注册管理办法10日起公开征求各界意见
国家食品药品监管局１０日起对《药品注册管理办法（征求意见稿）》进行为期２个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。
《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定，适用范围为在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理。征求意见稿分１５章、２１１条。
记者１０日从国家食品药品监管局了解到，征求意见稿是国家食品药品监管局通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见以及人大代表、政协委员的建议，经多次研讨后完成的。
>>> 关于征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见的通知
药监局：药品注册办法将取消新药申请分类
国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿
对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。
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钟南山:药监局审批新药很严格
问题在于缺监督
“现在很多人都认为‘药监局烂透了’，这与事实有很大出入，而且这种看法极其危险。”
今天，参加全国政协十届五次会议的钟南山委员又出惊人之语，为他曾经指责过的药监局说起了“公道话”：“确实，药监局有很多错，但据我所知，药监局对真正的新药审批是很严格的。”
对于药监局存在的问题，钟南山毫不讳言：“药监部门目前存在的最大问题在于缺乏有效监督。” >>>
老药当作新药批 药品“变脸”蒙了谁
近年来，我国每年几乎都审批一万多种新药。安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说：“一种新药的申报资料至少要一米多高，如果一万种都是新药，资料厚度就有10公里高，审批人员不可能在一年内看完这么多的资料。”
安徽、浙江和黑龙江等地的一些基层药监干部说，我国每年审批的新药，绝大多数是改变包装颜色或将10片装一盒变为5片装一盒等情况，所谓的新药并不是“新研发的药”，而是老药换了身衣服。
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