近几年,用药安全受到了人们的极大关注。记者注意到,在谈到我国药品安全问题的严重性时,一个数字经常会被政府官员、专家学者、各类媒体引用,那就是我国每年有20万人死于药品不良反应。对于这样一个触目惊心的数字,记者调查后却发现,它并不是我国的哪个权威部门公布的;权威部门对这个数字一直未置可否;它仅是根据世界卫生组织或美国的某些数据推算出来的;我国每年因药品不良反应死多少人,目前还没有一个来自权威部门的数字。
20万是推算出来的
关于我国每年死于药品不良反应的人数,记者收集到了19万、20万以及30万至50万等几种不同的说法,其中以20万最常为人们引用。记者在GOOGLE中搜索这几种说法,共得到了近两万个查询结果。可见,我国每年有20万左右以至更多的人死于药品不良反应的说法,得到了很多人的认同。
人们在引用这个数字时,对于这个数字的出处,分别采取了几种不同的表述方法:
一是含糊其出处,如说“据统计”、“据资料显示”等;
二是在数据前冠上出自“卫生部药品不良反应监测中心”、“国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心”的字样;
三是根据世界卫生组织或美国的一些数据作出推算。这有两种推算方法。一说:“世界卫生组织曾统计过,各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%至20%,其中5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。我国每年有5000万人住院,按照这个比例,其中大约有250万是由于药品不良反应住院的,19万人因之而死亡。”一说:“美国研究发现,美国每年约有220万患者曾发生过药品不良反应,其中约有10.4万人因药品不良反应死亡。美国人口2.8亿,每年药品不良反应致死人数占社会人口的1/2000。据此推算,我国每年药品不良反应致死人数可达50万人。”
由此可见,“20万”的说法,引用者主要提供了两个来源,一是国家权威部门,二是国外的相关数据。
先看前一个来源。据记者了解,卫生部并没有一个“药品不良反应监测中心”的机构,这个机构设在国家药监局,引用者可能将两个国家管理部门弄混了。那么,国家药监局药品不良反应中心发布过这个数据吗?国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚含蓄地向记者表示,自己听说过这几个数据,但是,目前国家药监局或卫生部,没有一个部门、没有一个机构、没有一套程序来统计每年因药品不良反应的死亡人数。也就是说,我国官方从来未做过每年药品不良反应致死人数的统计,也不曾核实传言中各类数据的真实性、可靠性。记者查阅了国家药监局发布的各类官方信息,发现他们并没有披露过这方面的数据。
既然排除了国家权威部门,那么,“20万”的说法只能是根据国外的相关数据推算出来的。
推算的数字科学准确吗
用国外数据推算出我国每年死于药品不良反应的人数,这种方法的准确性、科学性怎样?专家学者们表达了截然不同的看法。
北京中日友好医院药学部副主任常明告诉记者,19万是根据美国数据作出的中国推算。但不同国家人群种族不一样,对药品的反应肯定不一样;美国患者对药品的认识程度,肯定高于中国患者;美国医生或者药师对健康的促进度,肯定高于中国的医药工作者;美国医生从业资格经过了严格把关,他们的处方水平肯定高于中国医生。三个“肯定高于”后,常明得出了结论——中国的死亡人数远远不止这个数字。记者采访到的中国药学会、中国医药企业竞争力研究课题组、北京地坛医院的一些药学专家还保守地估计,中国真实的数据可能在20万至30万。
不过,北京大学医学部药事管理与临床药学系副教授邵宏则认为,这些数据不具有科学性。他说,这些数据没有一处出自官方数据,甚至所有数据的出处模糊,没有权威机构、权威部门的认可。由于我国药品不良反应报告机制自身的某些缺陷,即使按照正当程序收集上来的药品不良反应报告,也不一定能反映真实的情况。他还说,按照美国统计所做的推测数据也不准确。因为,美国对药品不良反应的统计系统并未得到世界上大多数国家的认可。更为关键的是,美国与我国的药品不良反应概念存在着差异。我国的药品不良反应是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”,而美国的药品不良反应则是指“患者服用药品后出现的不适现象”,其外延比我国的宽泛多了。
记者查到的资料也证明,美国的药品不良反应的概念的确比中国的要宽泛得多。记者从美国食品及药物管理局(FDA)的网站上获悉,美国每年有多少人死于药品不良反应也有两组不同的数据。 一组数据出自美国一医学研究机构(THE INSTITUTE OF MEDICINE)2000年1月的报告。据他们估计,每年约有7000人死于药品不良反应。另一组数据来自美国总审计署(GENERAL ACCOUNTING OFFICE,简称GAO),每年约有221.6万患者身上曾发生过药品不良反应,其中约有10.6万人因药品不良反应死亡。不过,FDA药品发展与研究中心主任JANET WOODCOCK在2000年2月1日的报告中指出,目前GAO的报告被普遍认可。但他指出,药品的不良反应与以下四种因素有关,重视这四类因素就可避免药品不良反应。一是药品质量,二是医生的处方过失、医生的笔迹模糊等用药错误,三是医学上的误诊、不正确的治疗方式,没有避免药品之间的交叉反应,四是患者和消费者的错误,他们没有读懂说明书,不按照说明书规定的剂量来服用药品,或者将自己服用的药品给朋友服用。这四类因素导致的结果,在我国都不能被称作药品不良反应。