李克杰　作者文集

    3月10日，国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其官方网站公示，公示期为两个月，广泛征求社会各界意见。新办法对现行管理办法中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。（3月11日《北京娱乐信报》）

    现行的《药品注册管理办法》中关于新药的申请可以不看新药成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。这就使得大量被政府规定降价的药品改头换面变新药重新审批后高价再上市，造成药价虚高。

    普通人都知道，新药主要应该新在药品成分和基本疗效，而决不应该新在包装、规格、剂量或给药途径上。那么关系到亿万百姓生命健康的国家新药标准，为何连这么简单的道理也搞不懂，“弱智”到如此地步呢？

    标准“弱智”，监管就必然存在巨大漏洞。过去，药品以旧充新、换汤不换药已经成为公开的秘密，国家有关药品价格调控的努力每每流于形式，老百姓的医疗负担日益沉重，群众看病难看病贵成为一大突出社会问题。如此明显的制度缺陷和漏洞，也给中国的医药事业带来极大损害，造成忽视新药研发、竞争无序，具有实质性的新药难以开发生产，相反盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品却大行其道，严重影响了发展后劲。

    近年来，我国食品药品安全事件频发，固然与市场监管不力有密切关系，但不可否认的是，我国的食品药品安全标准滞后、不完善，甚至是缺位或弱智，也是食品药品安全事件频繁发生的一个重要原因。比如，最近我国发生了多起因滥加添加剂的食品安全事件，其深层原因在于食品安全标准中虽然规定了可用的添加剂种类，但却标准落后，甚至根本没有明确的安全标准。不久前，央视《每周质量报告》栏目曝光了葡萄酒的问题，一些不含葡萄原汁的勾兑葡萄酒竟然也能检测合格，这让人大跌眼镜。为什么呢？原因在于，国家标准中对葡萄酒进行合格检验时根本不检测葡萄原汁含量，而只检测酒精度、糖度等理化指标。这样的国家标准岂不“弱智”？另外，我国速冻食品行业于两年前也遭遇过“弱智”标准的困扰，肉制品的国家标准规定菌落每克不大于500万个，而以肉制品为原料的速冻食品的标准却要求菌落每克不大于30万个。好在卫生部及时进行了修改，从而避免了更大损失。

    食品药品安全标准很重要，而我国的相关标准却存在不少问题，甚至出现明显“弱智”的标准，这不能不让人感到担忧。我们有理由质疑：“弱智”标准是如何出台的，是我国技术发展水平制约还是制定标准者别有用心？一项“弱智”的新药标准给国家医药产业和人民群众带来不可挽回的重大损失，要不要问责？当然，最重要的是，还有多少“弱智”标准仍在执行，又有多少“弱智”标准亟待修改？

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